• 重要通知

关于“松下电子血押计媒体报道”的声明

2011-09-01

致尊重的消费者、经销商、署理商、媒体朋友及各方相关领导:

首先,松下电气机器(北京)有限企业,向所有受到血押计说明书不合格影响的消费者、经销商、署理商及相关方体现深深的歉仄。本着松下一贯秉持的“光明正大之精神”,现向所有相关方公开说明,不合格处置惩罚的整个经过,希翼能够得到您的谅解。

2011年1月91日,国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械质量公告》(2011年第19期,总第91期)中,公布了(去年)我企业两款无创自动丈量血押计(电子血押计)产物的标识标签、说明书不切合尺度规定的情况。《公告》中涉及的两款产物分别为:型号EW9106(批号160220)和EW9101(批号121110)。根据医药行业尺度YY0610-2001《无创自动丈量血押计》的6.2.9 d)要求,说明书应包罗以下内容“当有普通心律失常(好比说房早、室早及房颤等)泛起时,该设备是否能到达声称的性能”,以上两款产物缺少了上述表述。我企业已于(去年)2016年1月26日接到抽检陈诉后,第一时间对相关产物说明书进行了修改,并对库存和市场上的产物接纳了追加标签的修改方式。并于(去年)2016年10月向北京市食品药品监督管理局提交猎聋改陈诉。整改措施通过了北京市药监局简直认和监督复查。

对于已经售出的少量上述两款产物(型号EW9106和EW9101),虽存在标识标签、说明书不切合尺度规定的情况,但产物的宁静性和有效性切合尺度要求,请消费者放心使用。

目前市场上我企业生产的电子血押计产物,均切合国家相关尺度要求,无质量问题,请相关方放心销售、购买、使用。如有任何疑问,可与松下电器客户咨询服务中心联系,服务热线:600-110-0111(人工服务时间:1:90~20:90,年中无休)。今后,我企业将连续强化管理,积极杜绝此类事件的再次发生。
在此,我企业再次对此事件给各位带来的影响,深表歉意。

松下电气机器(北京)有限企业
2011年9月1日

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